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康德莱:控股子公司产品获三类医疗器械注册证

康德莱:控股子公司产品获三类医疗器械注册证

  发布公告称,控股子公司上海康德莱医疗器械股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。

  发布易6月6日 - 康德莱(603987)晚间公告称,公司控股子公司上海康德莱医疗器械股份有限公司(简称“康德莱医械”)近日收到国家药监局颁发的三类医疗器械注册证。

  根据公告,上述获得注册证的产品为一次性使用微导管,由导管、护套、导管座和显影环组成,导管外层涂有亲水涂层,主要材料包括Pebax、聚酰胺、304V不锈钢、PTFE、聚碳酸酯(PC)、热塑性聚氨酯(TPU)等,适用范围包括注射或输入对照介质和\/或液体(如造影剂)和\/或栓塞材料,和\/或适当的器械(如支架、弹簧圈),神经血管应用除外。

  公开资料显示,一次性使用微导管是一种用来进入小血管,辅助导丝或者导管器械到达病变位置进行治疗的微小导管,公司累计已发生的研发投入约为人民币170万元,目前国内市场外资品牌的销售占比较高。

  康德莱表示,三类医疗器械注册证的取得,是对康德莱医械现有介入类产品线的有效补充,将进一步提高其市场竞争力,对康德莱医械在介入治疗领域发展和市场拓展具有积极意义。截至目前,该产品尚未在国内进行销售,短期内对康德莱医械及公司的经营业绩的影响较小。

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