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康德莱关于控股子公司产品获得三类医疗器械注

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  公告编号:2019-077 上海康德莱企业发展集团股份有限公司 关于控股子公司产品获得三类医疗器械注册证的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 上海康德莱企业发展集团股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司上海康德莱医疗器械股份有限公司(以下简称“康德莱医械”)于近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,具体如下: 一、医疗器械注册证的具体情况 注册证编号:国械注准 注册人名称:上海康德莱医疗器械股份有限公司 注册人住所:上海市嘉定区金园一路 925 号 2幢 生产地址:上海市嘉定区金园一路 925 号 产品名称:一次性使用微导管 结构及组成:一次性使用微导管由导管、护套、导管座和显影环组成,导管外层涂有亲水涂层。主要材料有 Pebax、聚酰胺、304V不锈钢、PTFE、聚碳酸酯(PC)、热塑性聚氨酯(TPU)等。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期 3年。 适用范围:一次性使用微导管用于注射或输入对照介质和/或液体(如造影剂)和/或栓塞材料,和/或适当的器械(如支架、弹簧圈),神经血管应用除外。 备注:原《分类目录》产品编码为 6877。 批准日期:二?一九年五月三十一日 有效期至:二?二四年五月三十日 二、对公司业绩的影响 上述“一次性使用微导管”是一种用来进入小血管,辅助导丝或者导管器械到达病变位置进行治疗的微小导管,累计已发生的研发投入约为人民币 170 万元。目前国内市场外资品牌的销售占比较高。 上述三类医疗器械注册证的取得,是对康德莱医械现有介入类产品线的有效补充,进一步提高康德莱医械市场竞争力,对康德莱医械在介入治疗领域发展和市场拓展具有积极意义。截止目前,该产品尚未在国内进行销售,短期内对康德莱医械及公司的经营业绩的影响较小。新濠天地平台 三、风险提示 目前尚无法预测上述“一次性使用微导管”产品对康德莱医械及公司未来营业收入的具体影响,敬请投资者注意投资风险。 特此公告。 上海康德莱企业发展集团股份有限公司董事会 2019年 6月 10日

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